文迪雅和艾可拓终被冠上黑框标志,FDA对此事的慢反应也引来了国会的调查,企业支持方认为文迪雅事件涉及党派之争,而随着文迪雅市场份额的下滑,投资者也怀疑GSK有欺诈之嫌。
美国食品药品管理局(FDA)已经要求对两个糖尿病治疗药物文迪雅和艾可拓添加最严厉的安全警告信号,这两个药物可能存在的健康风险已经成为美国国会的关注焦点。
“黑框”姗姗来迟
这一决定是由FDA局长安德鲁·冯·埃森巴赫(Andrew von Eschenbach)于6月6日在众议院举行的一次内部听证会上披露的。这一消息的到来显然有些姗姗来迟,FDA的安全评审人员早在一年多以前就强烈建议FDA采取这样的行动,而美国国会目前也在对FDA为何几年来迟迟未对文迪雅发出最严厉警报展开调查。
在一份书面声明中,埃森巴赫表示,FDA已经要求艾可拓和文迪雅的生产厂家给这两个药物携带上可能存在心脏病风险的更加醒目的警告标志(即黑框警告),“虽然两个药物目前已有警告语,但它们正被开给患有严重心力衰竭的病人使用”。
最近一段时间以来,葛兰素史克(GSK)生产的2型糖尿病治疗药物文迪雅已经成为安全问题的焦点。而它最大的竞争对手、由武田和礼来生产的药物艾可拓也被认为存在着某些问题,其中包括可能引起心力衰竭。上述两个药物的生产商都表示,它们正与FDA商讨添加心力衰竭这一新的警告标志。“这个过程通常需要花几星期或几个月的时间。” 武田一位资深医疗主任Robert Spanheimer说。



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