评委：FDA有责任

　　为《新英格兰医学杂志》审阅这份分析报告的马萨诸塞州总医院糖尿病治疗主任David Nathan认为，分析报告仅仅抓到了可能存在问题的表象，需要认真加以对待，发生这种情况对FDA和GSK来说都很糟糕，FDA有责任处理这种混乱的局面。　　华盛顿大学的Bruce Psaty博士和维克森林大学的Curt Furberg博士在《新英格兰医学杂志》上发表社论指出，文迪雅反映了美国在药物使用和审批过程中的一大失败。他们表示，当文迪雅获得批准上市时，有关其治疗好处的证据“充其量是混杂不清的”，除非新的研究数据对文迪雅的治疗好处和风险得出不同的结论，否则FDA现在就应该采取监管行动。近年来，这两位博士一直在不断地批评FDA未能识别出药物审批过程中存在的风险及其在万络事件上所采取的立场。

　　FDA药物审评及研究中心的Robert Meyer也为FDA进行了辩护，他表示，有关这些风险的信息并不明确，“而且我们一直在试图利用一些不确定信息，对可能发生的风险进行权衡”。

　　GSK：我信文迪雅

　　GSK承认，自己的类似回顾性研究已发现，服用文迪雅的病人心脏病发作的危险性会增加30%，并于去年8月份（甚至可能更早）将这些信息通报给了FDA。不过，由于“更加严密的研究并没有确认这种额外的风险”，GSK对分析报告的结论提出质疑。

　　FDA官员承认，GSK确实于去年8月份通报了文迪雅可能存在某些额外风险的信息，但其他研究却并未确认这些风险。FDA在发布安全预警的同时表示，可能会召集顾问小组开会讨论此事。

　　此前，文迪雅的药品标签上已经添加了可能导致心脏衰竭和其他心脏问题的警告语（在与胰岛素同时使用的情况下）。该药还会提高LDL（坏胆固醇）水平，引起体液潴留和体重增加。GSK还报告说，该药会使某些病人发生更多的骨折事件，腿部和脚出现肿胀，偶尔会使病人眼睛肿胀，而这种情况会引起视力问题。GSK也一直在对文迪雅进行试验，试图预防高危人群患上糖尿病，其他研究则试图预防阿尔茨海默病。

　　不过，在5月21日的电话会议上，GSK负责糖尿病药物开发的Lawson McCartney说：“文迪雅作为一种重要的糖尿病治疗药物，我们仍然对它的安全性和治疗效果充满信心。”

　　证券分析师：销售终受挫

　　研究公布的当天，在美国市场上，GSK的股价下跌了4.53美元（或7.9%），收盘时为53.18美元。一些市场分析人士对这项最新分析结果的重要性表示了一定程度的怀疑。

　　但是，英国高林斯特证券公司的分析师Navid Malik对此并不以为然。他表示，Steven Nissen博士以前就曾经针对文迪雅等多种药物的安全性问题进行过评价。大约在16年前，Steven Nissen博士就曾在《新英格兰医学杂志》上发表了类似文章，他对某多动症（ADHD）治疗药物的安全性提出了质疑。当时，FDA正在对那类药物的安全性进行评审，并未发现这些药物存在较大隐患。虽然Steven Nissen博士对药物可能存在任何潜在性的风险加以关注本身并没有错，但他的推论方式却存在着固有的缺陷。

　　Navid Malik指出，FDA目前正在对有关文迪雅的各项研究开展综合性分析，应该会在适当的时候公布其分析结果。而GSK也已提供了类似的详尽分析结果，并未发现文迪雅存在实质性的新问题。如果真有问题，FDA和GSK将会从市场上撤离这个药物。

　　不过，Navid Malik也承认，更改药品标签可能会冲击文迪雅今后的销售业绩。但是，文迪雅正在被复合治疗药物Avandaryl（罗格列酮+格列美脲）和Avandamet（罗格列酮 +二甲双胍）快速取代，这两种药物的安全性似乎更高。由此，Navid Malik得出结论：“我们不妨等等FDA的评审结果，而GSK目前的股价下跌可视为一个买点。”2007年，GSK将推出10个新药，且有31个新药正处于Ⅲ期开发阶段，有足够的理由令投资者看好该公司的未来发展前景。　　但是，其他分析人士却并不这么乐观，德银证券公司已经将GSK从“买入”降级为“持有”，理由是：文迪雅将不可避免地因为负面形象和可能的药品标签限制而受到影响，在使用文迪雅的现有病人中，将有不少人会转而使用其他替代性的糖尿病治疗药物。荷兰银行也将GSK的评级从“买入”降为“持有”，而摩根士丹利公司则将文迪雅在2010年的销售预测从24亿英镑削减为12亿英镑。