上周负责审查罗格列酮（文迪雅）安全性的FDA顾问团主席表示，现在已经到了废弃那些用于批准2型糖尿病药物的替代指标的时候.内分泌学家Clifford J. Rosen博士在最新一期《新英格兰医学杂志》网络版上撰文指出，糖基化血红蛋白百分比降低不应再作为药物获批的管理标准。他在文中写道：“我们迫切需要改变2型糖尿病治疗药物的管理途径，从而将临床结果，而不是替代指标，作为主要的观察终点。”

Rosen博士说，问题在于糖基化血红蛋白水平的变化是“反映2型糖尿病心血管预后的相对较差的替代指标，仅能说明缺血危险5%至15%的变化。”

例如，在ADOPT （糖尿病预后预防试验）中，服用罗格列酮的患者糖基化血红蛋白下降的百分率大于服用二甲双胍或磺酰脲类药物的患者，“但是前者发生充血性心力衰竭和心血管缺血的危险较高。”

如果FDA未将糖尿病药物的观察终点从替代指标转移到临床指标，“那么我们在五年内一定会遇到与现在一样的情况：我们会再一次发现原本设计用来治疗严重慢性疾病的新型特效药带来的危害可能大于益处。”

在这篇文章发表前一周，由Rosen 博士担任主席的FDA委员会刚得出了“罗格列酮的心肌缺血事件相关危险高于安慰剂、二甲双胍或磺酰脲类药物”的结论。

该专家组还同意该药应留在市场，但应在标签上标注更严重的警告，并要进行广泛的教育。